用于制药和生物工程的离心机应符合哪些GMP标准-辽宁富一机械有限公司

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用于制药和生物工程的离心机应符合哪些GMP标准

装备是GMP规范中的重要组成部分，离心机在药品生产装备方面都是围绕如何符合GMP为前提而取得进展。

GMP 对制药企业的软硬件都有严格的要求，据GMP规范，用于制药和生物工程的离心机必须具有如下功能：

（1）分离设备应能防止外界的微生物混入被分离物料。

（2）和分离物料接触的表面不会产生化学反应吸着渗透及氧化剥落等情况。

（3）离心机内部表面与物料接触部分（离心篮转鼓、外壳等）必须抛光至相应水平，不允许有凹陷结构，所有转角均要求圆弧过渡。焊缝必须连续（即无间焊），焊点光滑，焊缝经机械抛光后需经纯化处理。

（4）离心机应具备就地清洗（CIP）功能（即设备不需移动或拆卸即可进行有效清洗），以防物料与杂质积存。这是设备彻底清洗的必要条件。

（5）为了保证离心机内部的所有位置能进行充分检查，离心机外壳盖应有多种开启方式，即大翻盖、小翻盖和密闭盖。

（6）离心机应具有防止静电和静电积累的功能，即机内应采用氮气密封，通过补充与排空以保持离心机内的微正压，从而达到整机的防爆要求，对于易氧化的特殊物料亦保证了质量安全。

（7）在某些情况下，离心机还应具有就地******（SIP）的洁净功能，SIP压力容器在设计上应采用特殊的主轴密封；作为压力容器设计的机体，应保证所有与物料接触的设备表面都可以在一定的蒸气压力下进行充分******。

（8）对刮刀离心机，滤网的选择十分重要。而双层轻量化工业塑料（PP）材质滤网，可防止任何纤维或微小碎片的脱落。而其耐高温、不变型的特点是SIP 高温******的前提条件。还需考虑残余滤饼的去除，以防止各批产品之间的混淆。

（9）应具备辅助检测功能；离心机是高速回转机械，通过对设备振动幅度的连续检测，可以在离心机产生伤害振动时预报警，并做出相应的保护动作。

（10）采用隔离装置使离心机处理物料的工艺区和包括传动和液压系统的设备区分开。此外，离心机的控制和离心机材料的选用均应完全满足GMP（FDA、COS）规范。

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