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试剂、试液、培养基和检定菌体分离
时间:[2019-07-16 ] 来源:辽宁富一浏览987次
新版GMP第二百二十六条对检验用试剂、试液、培养基和检定菌体分离的管理作出了详细要求。明确了试剂和培养基应采购自可靠的供应商,必要时对供应商进行评估。
在实际工作中,在使用这些实验用品时,要注意其外观性状(颜色、澄清度)的符合性,瓶签信息的正确性和完整性,配制方法的正确性,存储装置和环境的正确性、符合性,有效期的科学性和合理性。有毒有害(剧毒、易爆、强氧化、强腐蚀)试剂、试药、试液的存储、保管、使用的符合性,标准溶液、标准滴定液配制方法和标化记录的正确性和完整性。
除另有规定外(指标准的各论中详细标明的方法或指定的参考方法),在用国家局颁布的药品标准检验中所用到的标准滴定液必须以《中国药典》规定的方法进行配制、标化。
在使用培养基时,要注意其来源的符合性,已开启的培养基的储存环境及效期的符合性,培养基的灵敏度实验方法及操作判断的符合性。
在菌种管理中,要注意菌种瓶签信息的正确性和完整性;菌种来源性和有效性的符合性;菌种传代的次数、间隔时间和方法的符合性;菌种储藏装置及环境的符合性;菌种种类及数量与台帐的相符性及与实际日常检验量的相符性。
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